常见问答

Frequently asked questions

医用灭菌包装袋是怎么消毒?

医用灭菌包装袋消毒功能功能有哪些?


医用灭菌包装袋使用方法和作用:医疗器械装进包装袋然后封口,进行灭菌消毒,利用包装袋透过灭菌因子,不透过细菌的半透析透过性再进行,专业机构苏州大学医学检测所对EN868的专业检测后表明包装袋老化阻菌可以达到3至5年。


医用灭菌包装袋在欲进行 EO环氧乙烷/STEAM高温蒸汽/GAMMA钴60辐照/等离子射线 的灭菌时,装入待灭菌医疗器材进包装袋内,再封口严闭后,实施灭菌,灭菌气体,射线透过包装袋进去灭菌,最后再解析散发出来,而细菌是进不去的(因为包装材料的孔径是半透性,允许灭菌气体,射线进出,但是是阻止细菌的)正是利用了包装袋的的选择半透透过的透析性,这样保证包装内的医疗器材,在灭菌后,在搬运,运输,储藏直到医院手术室护士打开前都是无菌的,护书最后直接打开用就是,无需再灭菌了。


对象:医用手套医用注射器,止血纱布,手术洞巾,医用导管气管插管,手术衣防护服,血管内导管,留置针,电刀笔,肝素帽,三通旋塞,吼罩,球囊,人工关节,封堵器等医疗耗材包装和高端医疗器械的包装


根据产品包装材料的选择,其评价内容包括:-体系要求-验证包材的微生物屏障系统-产品与包材的生物相容性和毒性-包材的物理化学特性-包材与灭菌过程的相适应性-包材与成型和密封过程的适应性-包材与标签印刷的适应性7.2包材的微生物屏障系统评价依据:ISO 11607-2003的琼脂接触攻击试验。


是否一定要用F1608的试验方法,这个方法只能靠第三方检测了。产品与包材的生物相容性和毒性评价依据:ISO10993-1:2003《Biological evaluation of medical devices-Part 1:Evaluation and testing》包材的物理化学特性

评价方法:对灭菌前后的包材进行拉伸强度的测试,比较灭菌前后包材拉伸强度的变化包材与灭菌过程的相适应性

评价方法:灭菌前对产品进行产品初始污染菌检测,灭菌后对产品进行无菌试验包材与成型和密封过程的适应性

目力评价:-根据ASTM F1886:1998《Standard test method for determining integrity of seals for medical packaging by visual inspection》热封强度-根据ASTM F88:2000《Standard test method for burst testing of flexible package seals using internal air pressurization within restraining plates》检测包装热封强度。

包装的完整性-根据ASTM F1929:1998《Standard test method for detecting seal leaks in porous medical packaging by dye penetration》


安庆宜人医用灭菌包装袋公司专注研发生产医疗灭菌包装产品,三十万级净化车间主要生产医疗器械包装袋,医用皱纹纸,灭菌化学指示卡等医用灭菌包装产品。