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医用灭菌袋属于哪一类器械,是纳入医疗器械管理吗?

医用灭菌袋属于哪一类器械,是纳入医疗器械管理吗?


医用灭菌袋就是为了防止灭菌包装袋里的物品受到细菌污染,一般是全封闭形态,细菌进不去就达到了其效果。一般的灭菌包装袋是一支或一个装。医用灭菌袋是不属于医疗器械的管理范畴的,庆宜人为您具体分析:


医用灭菌包装袋将拟最终灭菌的器械装入包装袋内,经密封后,可通过物理或化学的方法,将袋体内器械上的微生物杀灭,并能在规定的效期内,保持袋内的器械处于无菌状态。具体可包括以下作用:


1、可适应相应的灭菌过程;

2、保护器械,使器械保持在一个可接受的使用条件下;

3、具有细菌阻隔性能,使用前可保持器械的无菌性和完整性;

4、可以无菌开启,以使用器械;

5、 正确地识别与使用产品。


医用灭菌袋.jpg


医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。


目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。


在功效和预期效果方面,都和医疗器械的定义存在一定的差距,所以医用灭菌袋是不属于医疗器械的,也不会纳入医疗器械管理。


安庆宜人专注研发生产医疗灭菌包装材料,主营产品有医用灭菌袋,医疗包装袋,医用塑料袋,灭菌包装袋,医用包装材料,医用消毒袋,医用纸塑袋,医用灭菌包装袋,医用灭菌立体卷袋等产品,订购热线:0556-5202877


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