有行业内人士透露，中国医疗器械行业及医疗器械灭菌包装行业门槛高，集中度低，面临外资企业的强大压力是国内医疗器械企业所面临的挑战。作为医疗器械行业关系最密切的一个行业——医疗器械灭菌包装行业，所面临的挑战也更为严峻，接下来具体分析中国医疗器械行业及包装行业发展痛点分析：

1、资金壁垒高

医疗器械的研发过程复杂且漫长，需要大量的资金投入用于吸引高水平的专业人才以及科研创新。销售网络和售后服务体系的搭建和维护都需要大量的资金支持。雄厚的资金要求成为进入医疗器械行业的资金壁垒。医疗器械灭菌包装行业也因为其严格的质量管理标准，复杂的系统结构，导致其研发和生产成本远高于其他包装。

2、企业普遍规模小

我国医疗器械行业及医疗器械灭菌包装行业集中度低，生产企业上万家，规模普遍较小。国内最大的医疗器械灭菌生产商-宜人灭菌包装公司；医疗器械包装行业在国际上几乎没有竞争力。我国大部分企业规模小，研发投入不足，严重制约了企业自主创新，导致企业在市场上竞争力较弱。

3、存在多头监管问题

从医疗器械行业及医疗器械灭菌包装行业整体来看，涉足行业管理的部委较多，发改委、卫计委、食药监总局、商务部、工信部、质检总局、科技部等多部委都在颁布与行业相关的政策法规，政府部门对医疗器械行业交叉管理的现象时有发生。其中行业政策的制定涉及食药监总局、发改委和国务院法制办;安全监管涉及卫计委和食药监总局;生产发展方面涉及食药监总局、工信部;流通渠道则涉及食药监总局、商务部。

众多部委的多头管理已影响了行业的管理效率，阻滞了行业发展步伐，造成综合治理难、整体规划差的弊端，不仅增加了行政资源的浪费，而且加重了企业负担，从而影响了行业的健康发展。

4、高端市场被跨国公司占据。

我国医疗器械行业及医疗器械灭菌包装行业起步相对较晚，与国际医疗器械巨头仍有一定的差距，特别是大型设备及高端医疗设备，国内医疗机构仍倾向于使用进口设备，进口医疗器械高昂的费用也是医疗费用居高不下的原因之一。国内医疗器械包装制造企业主要集中在中低端、具有价格优势的常规产品，包括中小型器械及耗材类产品，仅有部分产品具备了和进口医疗器械分庭抗礼的实力，例如监护仪、麻醉机、血液细胞分析仪、彩超和生化分析仪等。

虽然，中国医疗器械行业及灭菌包装行业的发展遇到困难险阻，但是中国医疗器械灭菌包装行业市场潜力依然可观。医疗器械产业伴随人类健康需求增长而不断发展，被誉为朝阳产业，是全球发达国家竞相争夺的领域。截止至2017年我国医疗器械市场总规模约为4450亿元，比2016年的3700亿元增加了750亿元，增长率约为20.27%。

不过“蛋糕”虽大，“佼佼者”稀缺，那在安徽省安庆市宜人纸塑包装材料有限公司是国内生产医疗器械灭菌包装的专业企业，又是出口此类包装的重点企业。将秉承帮助客户实现他们的目标以达到双赢局面，从战略高度，运筹发展规模，增加硬件投资，拓宽市场，努力争创品牌产品和一流企业。为客户提供高品质医疗器械包装产品，为医疗器械灭菌包装行业贡献专业量。